无菌医疗器械CDMO平台

依据新《医疗器械监督管理条例》和医疗器械上市持有人制度，我司首次从模具设计制造、原料改性、产品试产验证、质量管理体系完善等方面进行注册人委托生产合作，于2022年12月12日完成大隐静脉剥脱器生产许可，历时1年多，顺利完成该产品由进口转化为国产持证上市的过程。

CDMO服务

一正医疗致力于打造国内完善的无菌医疗器械CDMO平台，为无菌医疗器械上市持有人提供从研发、注册、生产、质量管理体系建立的全套解决方案；公司现拥有医疗器械产业化项目管理、研发、验证、生产、检验、质量管理体系、产品注册等多年行业经验的项目管理团队，目前已完成和正在进行中的项目有：进口大隐静脉剥脱器产品国产化、手术机器人无菌盒的受托研发、吸痰管专利产品的受托研发和生产。

在南京医疗器械产业园（高淳）建立占地三十余亩的智慧化生产基地，建设6000平方米的洁净室及配套生产和检验区域，包含的生产工艺为：医用高分子材料的注/挤塑成型，模具设计制造、高频热合、超声焊接、UV光固化、吸塑包装等工艺。

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法规背景

我国医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，新《医疗器械监督管理条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。

MAH优势