依据新《医疗器械监督管理条例》和医疗器械上市持有人制度，我司首次从模具设计制造、原料改性、产品试产验证、质量管理体系完善等方面进行注册人委托生产合作，于2022年12月12日完成大隐静脉剥脱器生产许可，历时1年多，顺利完成该产品由进口转化为国产持证上市的过程。
一正医疗致力于打造国内完善的无菌医疗器械CDMO平台，为无菌医疗器械上市持有人提供从研发、注册、生产、质量管理体系建立的全套解决方案；公司现拥有医疗器械产业化项目管理、研发、验证、生产、检验、质量管理体系、产品注册等多年行业经验的项目管理团队，目前已完成和正在进行中的项目有：进口大隐静脉剥脱器产品国产化、手术机器人无菌盒的受托研发、吸痰管专利产品的受托研发和生产。
在南京医疗器械产业园（高淳）建立占地三十余亩的智慧化生产基地，建设6000平方米的洁净室及配套生产和检验区域，包含的生产工艺为：医用高分子材料的注/挤塑成型，模具设计制造、高频热合、超声焊接、UV光固化、吸塑包装等工艺。
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什么是CDMO?
简单地说：
就是您有想法、有产品、有专利
我们有团队、有场地、有资源
量身定制解决方案，资源优化，缩短周期、推动行业发展！
我国医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，新《医疗器械监督管理条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。
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医疗器械上市持有人制度（MAH）的优势:
1.解绑医疗器械注册和生产环节，优化资源配置
产品注册证与生产许可证实现解绑，使创新企业的资金压力、人员规模、建厂时间都得到很大缓解，医疗器械技术研发创新获得鼓励，加快创新产品上市。
2. 同业竞争向共同合作转变，专业化分工更加明确
低水平重复建设被遏制，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源，有利于科研人员、科研机构的成果应用真正得到落实，
3.降低了相关主体的成本，缩短产品上市周期
研发主体将生产外包后，可节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用；生产主体承接产品生产，可提高生产线利用效率。促进国产替代进程。
4.构建了医疗器械产品的全生命周期责任体系
医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等承担全部法律责任，有利于产品质量的全程管理。